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在制藥、食品出口等面向國際市場的行業中，合規性是企業立足的核心基石，而 FDA 21 CFR Part 11 法規作為電子記錄與電子簽名的標準，更是衡量產品能否順利進入歐美等主流市場的關鍵門檻。該法規對電子數據的完整性、真實性、可追溯性及安全性提出了嚴苛要求，旨在確保實驗室檢測數據的可靠有效，防止數據篡改、丟失等風險。對于企業而言，能否滿足這一法規要求，直接關系到產品的市場準入資格與品牌信譽。然而，傳統檢測設備在數據管理、權限管控等方面的短板，往往讓企業面臨合規難題，如何在保障檢測效率的同時，實現合規達標，成為眾多出口導向型企業的迫切需求。

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